Information destinée aux patients

Lisez attentivement cette notice d’emballage avant d’utiliser ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé. Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.

Maxidex^® suspension ophtalmique

Novartis Pharma Schweiz AG

Qu’est-ce que la suspension ophtalmique Maxidex et quand doit-elle être utilisée?

La suspension ophtalmique Maxidex est un corticostéroïde pour le traitement des inflammations non infectieuses du segment antérieur de l’œil et doit être utilisée uniquement sur prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

·N’utilisez jamais ce médicament de votre propre chef pour le traitement d’une maladie autre que celle dont vous souffrez ou pour d’autres personnes.

·Il est indispensable que le médecin contrôle régulièrement vos yeux tant que vous utilisez la suspension ophtalmique Maxidex.

Quand la suspension ophtalmique Maxidex ne doit-elle pas être utilisée?

Lors d’une hypersensibilité (allergie) connue ou supposée à un composant de la suspension ophtalmique Maxidex, en présence de glaucome, d’ulcères ou de lésions superficielles de la cornée ou lors de maladies virales, bactériennes, mycosiques ou parasitaires de l’œil.

Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de l’utilisation de la suspension ophtalmique Maxidex?

·Si vous observez un trouble visuel immédiatement après l’emploi de cette suspension ophtalmique, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant que ce symptôme n’ait disparu.

·Les corticostéroïdes peuvent masquer, activer ou aggraver une infection de l’œil. L’application de Maxidex pendant une période de temps prolongée peut conduire à un retard de cicatrisation. De même, son utilisation peut conduire à une augmentation de la pression intraoculaire et par conséquent à un glaucome. Pendant le traitement par Maxidex, vous devez rester sous contrôle médical permanent, pour que le médecin puisse mesurer régulièrement votre pression intraoculaire. Cela est particulièrement important pour les enfants et les adolescents, chez qui une augmentation de la pression intraoculaire causée par Maxidex peut apparaître plus rapidement que chez les adultes.

·Si les troubles oculaires traités s’aggravent après 2 ou 3 jours de traitement ou si vous observez de nouveaux symptômes, consultez immédiatement votre médecin.

·Si vous souffrez de maladies qui amincissent les tissus de l’œil (cornée ou sclérotique): l’application locale de corticostéroïdes peut provoquer une perforation de l’œil.

·Le diabète (surtout de type I) s’accompagne d’un risque de cataracte. L’utilisation de corticostéroïdes chez des diabétiques augmente le risque de survenue précoce et rapide d’une cataracte.

·Si un gonflement du tronc ou du visage apparaît (syndrome de Cushing), informez-en votre médecin. Ce risque est particulièrement important chez les enfants et patients qui sont traités par le ritonavir ou le cobicistat. L’utilisation concomitante de mydriatique et de Maxidex augmente le risque d’élévation de la pression intraoculaire. L’association de Maxidex à des médicaments contre le glaucome peut altérer les effets des médicaments administrés.

·L’utilisation de la suspension ophtalmique Maxidex chez les enfants âgés moins de 2 ans n’est pas recommandée.

Remarque pour les porteurs de lentilles de contact

La suspension ophtalmique Maxidex contient du benzalkonium, un agent conservateur qui peut causer des irritations aux yeux et qui décolore les lentilles de contact souples. Éviter le contact avec les lentilles souples. Après l’application de la suspension ophtalmique Maxidex, vous devez attendre au moins 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

Si vous souffrez de problèmes de tension, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

·vous souffrez d’une autre maladie, telle que le diabète

·vous êtes allergique

·vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou oculaire (même en automédication!).

La suspension ophtalmique Maxidex peut-elle être utilisée pendant la grossesse ou l’allaitement?

L’utilisation pendant la grossesse est déconseillée.

Pendant l’allaitement, n’utilisez ce médicament qu’avec l’autorisation expresse de votre médecin.

Comment utiliser la suspension ophtalmique Maxidex?

Adultes, adolescents et enfants à partir de 2 ans

La dose du médicament et la durée du traitement doivent être déterminées par le médecin individuellement pour chaque patient.

Si vous avez mis trop de Maxidex dans un œil, rincez-le à l’eau tiède.

Ne remettez pas de gouttes jusqu’au moment prévu de la dose suivante.

Si vous avez oublié une dose de Maxidex, poursuivez le traitement de la manière prescrite. Ne mettez pas deux fois plus de gouttes pour compenser la dose manquée.

Si vous utilisez d’autres collyres en plus de Maxidex, laissez passer au moins 5 minutes entre l’instillation de la suspension ophtalmique Maxidex et celle des autres médicaments. Appliquez les pommades ophtalmiques en dernier.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires la suspension ophtalmique Maxidex peut-elle provoquer?

L’utilisation de la suspension ophtalmique Maxidex peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquents (jusqu’à 1 personnes sur 10):

Effets sur les yeux: inconfort.

Occasionnels (jusqu’à 1 personne sur 100):

Effets sur les yeux: inflammation de la cornée, sécheresse oculaire, conjonctivite, sensibilité à la lumière, vision trouble, démangeaisons, sensation de corps étranger, augmentation du larmoiement, sensations anormales dans l’œil, formation de croûtes sur le bord de la paupière, irritations, rougeurs.

Effets sur l’organisme: altération du goût.

L’expérience après la commercialisation a montré les effets secondaires suivants:

La fréquence ne peut pas être déterminée:

Effets sur l’œil: inflammation de la cornée, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome, acuité visuelle diminuée, descente de la paupière, érosion de la cornée, douleur oculaire, agrandissement des pupilles, inflammation de la cornée.

Effets sur le corps: modification hormonale, p. ex. pilosité corporelle accrue (en particulier chez les femmes), faiblesse et atrophie musculaires, vergetures sur la peau, pression artérielle élevée, irrégularité ou absence de menstruations, modification de la concentration de protéines et de calcium dans le corps, retard de croissance chez les enfants et adolescents, ainsi que gonflement et accroissement du tronc et du visage (syndrome de Cushing). Réactions d’hypersensibilité (allergies), sensations de vertiges, maux de tête.

Si vous remarquez d’autres effets secondaires non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Remarque particulière

Bien agiter le flacon avant l’emploi. Afin d’éviter une contamination microbienne de la suspension ophtalmique, ne pas toucher l’embout du flacon compte-gouttes avec les mains ou les yeux. Bien refermer le flacon immédiatement après l’emploi.

Une fois ouvert, retirer l’anneau de sécurité détaché.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «À utiliser jusqu’à» sur le récipient. Ne pas utiliser plus de 30 jours après l’ouverture du flacon.

Conservation/stockage

Entreposer le flacon en position verticale, à température ambiante (15 °C à 25 °C) et hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

À la fin du traitement, rapporter chaque flacon entamé au point de vente (médecin, pharmacien) pour une élimination appropriée.

Que contient la suspension ophtalmique Maxidex?

1 ml de la suspension ophtalmique contient:

Dexaméthasone 1 mg.

Excipients: chlorure de benzalkonium (agent conservateur) et autres excipients.

Numéro d’autorisation

30058 (Swissmedic).

Où obtenez-vous la suspension ophtalmique Maxidex? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Présentation: flacon de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2018 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).